生物科技 - 傳奇生物的靶向BCMA CAR-T 細胞療法產品Cilta-cel 獲 FDA 批準

■ 2 月 28 日，FDA 批準了傳奇生物的靶向BCMA CAR-T 細胞療法產品Cilta-cel。此前，另一款 CAR-T 候選藥物 LB1901 的臨床試驗已被擱置。FDA 此次批準是基于一項多中心臨床研究 CARTITUDE-1。結果顯示出該產品療效優異，甚至優于已經批準的BCMA CAR-T 療法Abecma。

■ CAR-T 面臨的其中一個最大挑戰是成本高昂。在美國，一針CAR-T 的平均成本約為41.4 萬美元，而在中國一針的平均成本超過 120 萬元人民幣。

■ 美國批準的CAR-T 療法有五種，在中國則有兩種。盡管大多數 CAR-T 研究處于早期階段，但競爭日趨激烈。其他值得注意的主要參與者包括藥明巨諾[2126.HK]、復星凱特、科濟藥業[2171.HK]、信達生物[1801.HK]/Isao Biotherapeutics 和 Gracell Biotherapeutics。

■ 我們認為符合以下條件的候選人將在競爭中脫穎而出：1）能夠推動技術創新以降低制造成本；Gracell Biological Technology[GRCL.US]的FasT CAR 平臺是一個良好的開始；2）能夠減少脫靶毒性的結構化設計；3） 將適應癥從液體癌擴大到實體癌。

■ 本報告中的觀點由Yolanda YIN 博士提供。